■ 2011년도 의료기기 임상시험 컨설팅 지원 사업 공고

▶ 사업개요
  ○ 임상시험 전문 컨설팅 기관(CRO)을 통해 국내 의료기기 제조기업 대상 임상시험 컨설팅 지원
  ○ 식약청 임상시험계획서 승인을 위한 컨설팅 지원을 통해 임상연구 진입을 가속화하고 국산 의료기기의 제품경쟁력

      향상 유도

▶ 지원대상
  ○ 지원대상 제품
    - 국내 기업 또는 기관이 개발중인 의료기기로 시장성이 유망한 국산화 대상 제품, 개량기술 제품, 신의료기술 치료재료

       및 장비, 융복합 의료기기 등 임상시험을 통하여 식약청 제품허가를 신청하고자 계획중인 제품
  ○ 지원대상 기관 요건
    - 전문 컨설팅 기관(CRO)과 의료기기 제조기업으로 구성된 컨소시엄
      * 컨설팅 기관은 임상시험계획서 승인 대행 실적이 있는 인력을 2인 이상 보유해야 하며, 컨설팅 기관 당 3개 이내

         컨소시엄 구성 가능
    ※ 컨설팅 기관은 주관기관, 의료기기 제조기업은 참여기업으로 구성
    ※ 식약청 임상시험계획서 승인이 진행중인 제품에 대해서도 참여 가능
       (단, 컨설팅 신청비용의 적정성을 평가시 반영함)

▶ 지원내용
  ○ 식약청의 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 컨설팅 소요비용 지원
    - 의료기기 임상시험계획 승인에 필요한 총 컨설팅 비용의 50%이내 (최대 3천만원) 지원
  ○ 컨설팅 주요내용
    - 의료기기 임상시험 프로토콜 개발 등 임상시험계획서 작성
    - 의료기기 임상시험 승인에 필요한 기술문서 작성 및 전임상시험 실시 지원, 중례기록서(CRF) 및 피험자 동의서(ICF)

       개발, 임상 GMP 등 컨설팅

▶ 신청방법
  ○ 우편 및 방문접수
  ○ (363-951) 충청북도 청원군 강외면 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운
                      한국보건산업진흥원 의약산업단 의료기기팀

▶ 신청서류
  ○ 신청서(5부)
    - 한국보건산업진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 공지사항에서 다운로드 (별지 제 1호 서식)
  ○ 공통 구비서류
    - 주관기관 및 참여기업 법인등기부등본(또는 사업자등록증) 1부
    - 주관기관 소개 자료 1부

▶ 신청기간
  ○ 2011년 4월 1일 ~ 4월 15일(15일간)

▶ 문의처
  ○ 한국보건산업진흥원 의료기기팀 황윤경 연구원(☎ 043-713-8425)